Un fabricante comunica que un lote de un producto puede fallar. O llega una alerta de la autoridad sanitaria. La pregunta que se hace el hospital es siempre la misma: ¿lo tenemos, dónde está y a quién se le ha puesto? Responderla en horas o en semanas no depende de lo que se haga ese día, sino de lo que se registró antes.
De dónde llega la alerta
El Reglamento europeo de productos sanitarios (UE) 2017/745 (MDR) obliga al fabricante que adopta una acción correctiva de seguridad a informar sin demora a los usuarios mediante una nota de seguridad. La nota debe permitir identificar los productos afectados, incluida su UDI, y explicar qué tiene que hacer el usuario.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) difunde además alertas a través de los puntos de vigilancia de las comunidades autónomas. Cada hospital debe tener un responsable de vigilancia que haga llegar las alertas al personal afectado, supervise que se aplican y deje constancia de ello (Real Decreto 192/2023). En otros países las vías cambian, pero la pregunta de fondo es la misma.
Cuatro preguntas que hay que poder responder
- ¿Tenemos el producto? Saber si la referencia y el lote afectados se han comprado o recibido, y en qué cantidad.
- ¿Dónde está? Localizar las unidades que quedan en el almacén central, en las salas o en el material en depósito del proveedor, y apartarlas para que no se usen.
- ¿A quién se le ha implantado? Identificar a los pacientes que lo recibieron, para que el equipo clínico decida el seguimiento.
- ¿Qué hemos hecho? Dejar constancia de a quién se informó, qué se retiró y cuándo, por si la autoridad o el fabricante lo piden.
Con una trazabilidad bien registrada, las tres primeras preguntas se responden en horas. Sin ella, en días o en semanas, revisando albaranes, hojas de quirófano e historias clínicas.
Lo que suele fallar
- El maestro de productos no ayuda. La referencia del fabricante no coincide con la interna, o no se sabe qué lotes se recibieron.
- El material está repartido. Hay unidades en varios almacenes, en las salas y en depósito, y nadie tiene la foto completa.
- El uso no quedó registrado. El implante se anotó en papel, de memoria o en un sistema que no se relaciona con el resto.
- La alerta no tiene dueño. Llega a un buzón, se reenvía y no queda claro quién coordina ni quién cierra.
Prepararse antes de que llegue
La mejor respuesta a una alerta se construye en los días normales:
- Un circuito claro, con un responsable que coordine y los servicios implicados (suministros, farmacia, bloque quirúrgico) sabiendo qué les toca.
- El uso registrado en el punto de uso, vinculando cada producto a la intervención y al paciente. Lo explicamos en Trazabilidad UDI.
- Visibilidad del stock por ubicación y lote, también del material en depósito.
- Simulacros de alerta: simular de vez en cuando que un lote real está afectado y comprobar cuánto se tarda en responder a las cuatro preguntas. La plataforma de Synexia permite lanzar estas simulaciones e identificar el material supuestamente defectuoso.
Si el simulacro lleva horas, el hospital está preparado. Si lleva días, ya sabe por dónde empezar.
Para ver cómo lo planteamos, consulte las soluciones Implantes y material en depósito y Salas y almacenes inteligentes, o haga nuestro autodiagnóstico.