Um fabricante comunica que um lote de um dispositivo pode falhar. Ou chega um alerta da autoridade de saúde. A pergunta que o hospital faz é sempre a mesma: temo-lo, onde está e em quem foi colocado? Responder em horas ou em semanas não depende do que se faz nesse dia, mas do que foi registado antes.
De onde chega o alerta
O Regulamento europeu relativo aos dispositivos médicos (UE) 2017/745 (MDR) obriga o fabricante que adota uma ação corretiva de segurança a informar sem demora os utilizadores através de um aviso de segurança. O aviso deve permitir identificar os dispositivos afetados, incluindo a sua UDI, e explicar o que o utilizador deve fazer.
As autoridades nacionais podem também difundir os seus próprios alertas, e os circuitos variam de país para país. A pergunta de fundo é a mesma.
Quatro perguntas a que é preciso conseguir responder
- Temos o dispositivo? Saber se a referência e o lote afetados foram comprados ou recebidos, e em que quantidade.
- Onde está? Localizar as unidades que restam no armazém central, nas salas ou no material à consignação do fornecedor, e separá-las para que não sejam usadas.
- Em quem foi implantado? Identificar os doentes que o receberam, para que a equipa clínica decida o seguimento.
- O que fizemos? Deixar registo de quem foi informado, do que foi retirado e quando, caso a autoridade ou o fabricante o peçam.
Com uma rastreabilidade bem registada, as três primeiras perguntas respondem-se em horas. Sem ela, em dias ou semanas, a rever guias de remessa, folhas de bloco e processos clínicos.
O que costuma falhar
- O ficheiro mestre de produtos não ajuda. A referência do fabricante não coincide com a interna, ou não se sabe que lotes foram recebidos.
- O material está disperso. Há unidades em vários armazéns, nas salas e à consignação, e ninguém tem a visão completa.
- A utilização não ficou registada. O implante foi anotado em papel, de memória ou num sistema que não se liga ao resto.
- O alerta não tem dono. Chega a uma caixa de correio, é reencaminhado e não fica claro quem coordena nem quem fecha.
Preparar-se antes de chegar
A melhor resposta a um alerta constrói-se nos dias normais:
- Um circuito claro, com um responsável que coordene e os serviços envolvidos (aprovisionamento, farmácia, bloco operatório) a saber o que lhes cabe.
- A utilização registada no ponto de utilização, ligando cada dispositivo à intervenção e ao doente. Explicamo-lo em Rastreabilidade UDI.
- Visibilidade do stock por localização e lote, incluindo o material à consignação.
- Simulacros de alerta: simular de vez em quando que um lote real está afetado e verificar quanto tempo se demora a responder às quatro perguntas. A plataforma da Synexia permite lançar estas simulações e identificar o material supostamente defeituoso.
Se o simulacro demora horas, o hospital está preparado. Se demora dias, já sabe por onde começar.
Para ver como o abordamos, consulte as soluções Implantes e material à consignação e Salas e armazéns inteligentes, ou faça a nossa autoavaliação.