Un fabricant signale qu’un lot d’un dispositif peut présenter un défaut. Ou une alerte arrive de l’autorité sanitaire. La question que se pose l’hôpital est toujours la même : l’avons-nous, où est-il et à qui a-t-il été posé ? Y répondre en quelques heures ou en plusieurs semaines ne dépend pas de ce que l’on fait ce jour-là, mais de ce qui a été enregistré avant.
D’où vient l’alerte
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) oblige le fabricant qui prend une mesure corrective de sécurité à informer sans délai les utilisateurs au moyen d’un avis de sécurité. L’avis doit permettre d’identifier les dispositifs concernés, y compris leur UDI, et indiquer ce que l’utilisateur doit faire.
Les autorités nationales peuvent aussi diffuser leurs propres alertes, et les circuits varient d’un pays à l’autre. La question de fond reste la même.
Quatre questions auxquelles il faut pouvoir répondre
- Avons-nous le dispositif ? Savoir si la référence et le lot concernés ont été achetés ou reçus, et en quelle quantité.
- Où est-il ? Localiser les unités restantes au magasin central, dans les salles ou dans le matériel en dépôt du fournisseur, et les mettre de côté pour qu’elles ne soient pas utilisées.
- À qui a-t-il été implanté ? Identifier les patients qui l’ont reçu, pour que l’équipe clinique décide du suivi.
- Qu’avons-nous fait ? Garder une trace de qui a été informé, de ce qui a été retiré et quand, au cas où l’autorité ou le fabricant le demanderait.
Avec une traçabilité bien enregistrée, les trois premières questions trouvent une réponse en quelques heures. Sans elle, en jours ou en semaines, en reprenant bons de livraison, feuilles de bloc et dossiers patients.
Ce qui coince le plus souvent
- Le référentiel produits n’aide pas. La référence du fabricant ne correspond pas à la référence interne, ou l’on ne sait pas quels lots ont été reçus.
- Le matériel est dispersé. Il y a des unités dans plusieurs magasins, dans les salles et en dépôt, et personne n’a la vue d’ensemble.
- L’utilisation n’a pas été enregistrée. L’implant a été noté sur papier, de mémoire ou dans un système qui n’est pas relié au reste.
- L’alerte n’a pas de responsable. Elle arrive dans une boîte mail, est transférée, et l’on ne sait pas qui coordonne ni qui clôture.
Se préparer avant qu’elle n’arrive
La meilleure réponse à une alerte se construit les jours ordinaires :
- Un circuit clair, avec un responsable qui coordonne et des services concernés (approvisionnement, pharmacie, bloc opératoire) qui savent ce qui leur revient.
- L’utilisation enregistrée au point d’utilisation, en reliant chaque dispositif à l’intervention et au patient. Nous l’expliquons dans Traçabilité UDI.
- Une visibilité du stock par emplacement et par lot, y compris pour le matériel en dépôt.
- Des exercices d’alerte : simuler de temps en temps qu’un lot réel est concerné et mesurer le temps nécessaire pour répondre aux quatre questions. La plateforme Synexia permet de lancer ces simulations et d’identifier le matériel supposément défectueux.
Si l’exercice prend quelques heures, l’hôpital est prêt. S’il prend des jours, il sait par où commencer.
Pour voir comment nous l’abordons, consultez nos solutions Implants et matériel en dépôt et Salles et magasins intelligents, ou faites notre autodiagnostic.